臨床試驗知多少

新藥研發階段

新藥研發

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臨床前試驗

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一期臨床試驗

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二期臨床試驗

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三期臨床試驗

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審查註冊上市

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四期臨床試驗

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新藥研發

科研人員在實驗室內開發各種新藥,評估它們的毒性、安全性及臨床價值等,再選出數個具潛力的候選藥物進入下一階段之試驗。

臨床前試驗

藥物必須通過在人體進行的臨床試驗以證明其安全性及療效。但為確保臨床試驗能安全和順利地進行,藥物必須先通過動物試驗,以評估其藥理、安全性及作用。

一期臨床試驗

一般招募健康志顧者為對象,所需人數約為數十人,主要目標是評估新藥的安全性及在人體的耐受性。通過觀察志顧者的臨床狀況及檢測其血液 / 尿液樣本等,追蹤新藥於人體之吸收、分佈、代謝與排泄過程,以評估新藥的藥理以及為隨後的臨床試驗建立藥物劑量的基礎。

二期臨床試驗

二期臨床試驗通常以小規模之病人志顧者為對象,所需人數約數十至數百人。二期臨床試驗的目標是概念驗證,一般以對照組設計,在不同劑量下與已有藥物或安慰劑進行比較,以探索試驗藥物與對照藥物之藥效與安全性差異,並作為第三期臨床試驗劑量之依據。

三期臨床試驗

擴大二期臨床試驗規模,招募數百至數千病人為對象,隨機將病人分配到試驗組或對照組,並依從雙盲試驗準則進行試驗(即醫生與病人均不知道誰被分配到試驗組或對照組)。三期試驗數據會經嚴格的統計分析來判斷藥效與安全性,以確認試驗新藥是否優於或不差於現有藥物。部份三期臨床試驗也會收集試驗新藥對病人生活品質影響的資料。倘若監管機構接納試驗新藥的臨床試驗數據,新藥即可正式註冊並於臨床應用。

審查註冊上市

審查藥物的生產、臨床前及臨床試驗資料,並進行藥效與安全性評估。在通過這個階段並獲得上市許可後,新藥才可以在市場發售。

四期臨床試驗

又名上市後監視研究。四期臨床試驗主要目標是在藥物上市後,在大規模應用下(一般來說為數千至數萬人),監測有否在前階段臨床試驗沒有被發現之不良反應或副作用。除了新藥安全性追蹤,四期臨床試驗也可作為健康經濟學的評估方法。

臨床試驗過程

第一步
設計試驗方案

在任何臨床試驗開始前,都需要設計試驗方案。試驗方案是規劃試驗的基礎,確保志願者的健康得到保障,同時能達到試驗目的。方案內容包括篩選志願者的條件、測試程序、藥物劑量、檢驗時間表等。

第二步
遞交試驗方案
至審查機構

每一項臨床試驗都必須獲得研究倫理委員會及香港衛生署的批准方可進行,確保項目有科研價值亦符合倫理道德。研究倫理委員會成員來自不同界別,以多元角度去考慮及保障志願者的權益。研究人員在試驗期間需定期向委員會提交報告,載述試驗實施的情況。

第三步
招收志願者及
進行臨床試驗

研究人員會根據試驗方案訂明的條件去篩選合適的人選。試驗開始前會進行嚴格的身體檢測,以保證他們適合參加試驗。試驗進行期間,研究團隊會密切觀察他們的身體狀況。志願者需定時覆檢,亦會有研究人員作電話跟進。

第四步
數據處理及分析

統計人員會依照試驗方案中規定的方法,分析藥物的有效性和安全性數據。臨床試驗報告會呈交至藥物審查部門,決定藥物是否可以註冊上市,所以研究數據必須真實、準確及完整。

你問我答

參與臨床試驗有甚麼益處?


儘管現今醫學昌明, 然而有些疾病依然沒有理想的療法。參與臨床試驗的志願者雖然未必可直接獲得治療效益,但是研究數據和結果卻對開發新療法大有幫助,並將惠及其他病人。如您作為相關疾病的患者參與研究,則亦可以獲得更緊密的醫學觀察。

參與臨床試驗安全嗎?


在臨床試驗啟動前,各項相關的臨床前及臨床實驗數據必須提交至研究倫理委員會及香港衛生署作獨立的倫理與科學審批。在試驗過程進行期間,該等監管單位會進行持續追蹤以確保試驗妥善地進行。研究團隊亦會密切監察志願者的身體狀況以確保他們的健康與安全。倘若發現任何不良反應,志願者將獲得適切的醫療服務。如有需要,或會暫停或中止志願者的參與。

在參加臨床試驗前,我如何得知試驗的安排和風險/獲益?


在決定參與試驗之前,研究者會向您詳細解釋試驗的設計、安排和潛在風險/獲益,此過程稱為「知情同意」。您將獲得一份知情同意書作參考。在知情同意過程中,您可隨時向研究者提問及釐清您的疑慮。您會有充足的時間作考慮,是否參純屬您的個人意願。當所有疑問皆得到滿意的解答而您決定參與時,您可簽署知情同意書以確認參與該臨床試驗。

我是否適合參與臨床試驗?


不同的臨床試驗需要不同種類的志願者,可以是健康人士或具特定條件的患者。您需要參與一個篩選過程以確認您符合入選資格。臨床試驗屬嚴謹科研,為能依從所有科學、安全及監管要求,您應準備預留充足的參與時間並接受一些必須的規限和不便(例如需遵從研究時間表和某些飲食限制等)。如有需要,您亦可諮詢您的家庭醫生。

如何才能獲納入試驗?


每一項臨床試驗均有其研究目標,因此只有可協助解答研究問題的志願者才符合入選資格。入選標準一般包括年齡、性別、健康狀況及其他條件。假如您有興趣參與而又初步符合資格,您將獲邀參與篩選,進行一系列的檢查(例如血樣檢測、X光檢驗及臨床檢查等)。如您符合所有條件而項目仍有空缺,您將正式獲納入該試驗。如招募已完成,您或會獲邀為「後備志願者」,當有志願者退出時您可替補其空缺。

如何保障我在參與臨床試驗時的權益與自主?


為確保您的健康與安全及符合相關倫理、監管和科學要求,您在參與試驗期間應依照研究人員的指示。在試驗開始之前,研究者會向您解釋研究的設計、過程與潛在風險及獲益,此過程稱為「知情同意」。您有權向研究者提問直到您完全明白並能作出自主決定。是否參與純屬您的個人意願。即使在試驗進行途中,您也可隨時退出。