临床试验知多少

新药研发阶段

新药研发

按此了解详情

临床前试验

按此了解详情

一期临床试验

按此了解详情

二期临床试验

按此了解详情

三期临床试验

按此了解详情

审查注册上市

按此了解详情

四期临床试验

按此了解详情
新药研发

科研人员在实验室内开发各种新药,评估它们的毒性丶安全性及临床价值等,再选出数个具潜力的候选药物进入下一阶段之试验。

临床前试验

药物必须通过在人体进行的临床试验以证明其安全性及疗效。但为确保临床试验能安全和顺利地进行,药物必须先通过动物试验,以评估其药理丶安全性及作用。

一期临床试验

一般招募健康志顾者为对象,所需人数约为数十人,主要目标是评估新药的安全性及在人体的耐受性。通过观察志顾者的临床状况及检测其血液 / 尿液样本等,追踪新药於人体之吸收丶分布丶代谢与排泄过程,以评估新药的药理以及为随後的临床试验建立药物剂量的基础。

二期临床试验

二期临床试验通常以小规模之病人志顾者为对象,所需人数约数十至数百人。二期临床试验的目标是概念验证,一般以对照组设计,在不同剂量下与已有药物或安慰剂进行比较,以探索试验药物与对照药物之药效与安全性差异,并作为第三期临床试验剂量之依据。

三期临床试验

扩大二期临床试验规模,招募数百至数千病人为对象,随机将病人分配到试验组或对照组,并依从双盲试验准则进行试验(即医生与病人均不知道谁被分配到试验组或对照组)。三期试验数据会经严格的统计分析来判断药效与安全性,以确认试验新药是否优於或不差於现有药物。部份三期临床试验也会收集试验新药对病人生活品质影响的资料。倘若监管机构接纳试验新药的临床试验数据,新药即可正式注册并於临床应用。

审查注册上市

审查药物的生产丶临床前及临床试验资料,并进行药效与安全性评估。在通过这个阶段并获得上市许可後,新药才可以在市场发售。

四期临床试验

又名上市後监视研究。四期临床试验主要目标是在药物上市後,在大规模应用下(一般来说为数千至数万人),监测有否在前阶段临床试验没有被发现之不良反应或副作用。除了新药安全性追踪,四期临床试验也可作为健康经济学的评估方法。

临床试验过程

第一步
设计试验方案

在任何临床试验开始前,都需要设计试验方案。试验方案是规划试验的基础,确保志愿者的健康得到保障,同时能达到试验目的。方案内容包括筛选志愿者的条件丶测试程序丶药物剂量丶检验时间表等。

第二步
递交试验方案
至审查机构

每一项临床试验都必须获得研究伦理委员会及香港卫生署的批准方可进行,确保项目有科研价值亦符合伦理道德。研究伦理委员会成员来自不同界别,以多元角度去考虑及保障志愿者的权益。研究人员在试验期间需定期向委员会提交报告,载述试验实施的情况。

第三步
招收志愿者及
进行临床试验

研究人员会根据试验方案订明的条件去筛选合适的人选。试验开始前会进行严格的身体检测,以保证他们适合参加试验。试验进行期间,研究团队会密切观察他们的身体状况。志愿者需定时覆检,亦会有研究人员作电话跟进。

第四步
数据处理及分析

统计人员会依照试验方案中规定的方法,分析药物的有效性和安全性数据。临床试验报告会呈交至药物审查部门,决定药物是否可以注册上市,所以研究数据必须真实丶准确及完整。

你问我答

参与临床试验有甚么益处?


尽管现今医学昌明, 然而有些疾病依然没有理想的疗法。参与临床试验的志愿者虽然未必可直接获得治疗效益,但是研究数据和结果却对开发新疗法大有帮助,并将惠及其他病人。如您作为相关疾病的患者参与研究,则亦可以获得更紧密的医学观察。

参与临床试验安全吗?


在临床试验启动前,各项相关的临床前及临床实验数据必须提交至研究伦理委员会及香港卫生署作独立的伦理与科学审批。在试验过程进行期间,该等监管单位会进行持续追踪以确保试验妥善地进行。研究团队亦会密切监察志愿者的身体状况以确保他们的健康与安全。倘若发现任何不良反应,志愿者将获得适切的医疗服务。如有需要,或会暂停或中止志愿者的参与。

在参加临床试验前,我如何得知试验的安排和风险/获益?


在决定参与试验之前,研究者会向您详细解释试验的设计、安排和潜在风险/获益,此过程称为「知情同意」。您将获得一份知情同意书作参考。在知情同意过程中,您可随时向研究者提问及厘清您的疑虑。您会有充足的时间作考虑,是否参纯属您的个人意愿。当所有疑问皆得到满意的解答而您决定参与时,您可签署知情同意书以确认参与该临床试验。

我是否适合参与临床试验?


不同的临床试验需要不同种类的志愿者,可以是健康人士或具特定条件的患者。您需要参与一个筛选过程以确认您符合入选资格。临床试验属严谨科研,为能依从所有科学、安全及监管要求,您应准备预留充足的参与时间并接受一些必须的规限和不便(例如需遵从研究时间表和某些饮食限制等)。如有需要,您亦可咨询您的家庭医生。

如何才能获纳入试验?


每一项临床试验均有其研究目标,因此只有可协助解答研究问题的志愿者才符合入选资格。入选标准一般包括年龄、性别、健康状况及其他条件。假如您有兴趣参与而又初步符合资格,您将获邀参与筛选,进行一系列的检查(例如血样检测、X光检验及临床检查等)。如您符合所有条件而项目仍有空缺,您将正式获纳入该试验。如招募已完成,您或会获邀为「后备志愿者」,当有志愿者退出时您可替补其空缺。

如何保障我在参与临床试验时的权益与自主?


为确保您的健康与安全及符合相关伦理、监管和科学要求,您在参与试验期间应依照研究人员的指示。在试验开始之前,研究者会向您解释研究的设计、过程与潜在风险及获益,此过程称为「知情同意」。您有权向研究者提问直到您完全明白并能作出自主决定。是否参与纯属您的个人意愿。即使在试验进行途中,您也可随时退出。