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是次研究的目的是比較兩款格拉司瓊透皮貼劑（止咳貼）的生物等效性及安全數據，我們得到了65位健康志願者的熱心支持，他們需要分兩次在一期中心留宿3天2夜，之後還要連續7天回來中心複診，所以我們非常感激各位志願者的無私貢獻！同時也得益於研究人員的不懈努力，研究項目才能安全又高效地在3個月內順利完成。

國際臨床試驗中心聯盟(ICN)周年委員會會議於2021年11月16日以虛擬會議形式舉行，是次主辦機構為劍橋大學臨床試驗中心。在會議中，所有委員就關鍵事項作出決定，ICN主席游廣智先生和ICN副主席Christiane Blankenstein博士主持了有關ICN未來一年戰略計劃的討論，為團隊在未來一年工作的方向定下了方向。

ICN 2021年度會員大會於2021年11月17日舉行，會上安排了三位嘉賓分享經驗，他們分別來自劍橋大學醫院和阿斯利康公司，主題為志願者及公眾參與，和COVID-19對臨床試驗的影響，這兩個都是2021年的熱門話題，問答環節反應亦很熱烈。下屆ICN周年委員會會議暨會員大會將由慕尼黑工業大學醫學院於2022年10月舉辦。

想了解更多有關香港大學一期臨床試驗中心嗎？在團結香港基金第一集訪問中，你可以看到中心的情況，我們的執行總監游廣智先生也將介紹香港大學在臨床研究和新藥開發方面的努力和成就。

https://www.youtube.com/watch?v=IWzwTAenZzA

在第二集訪問中，您將更加了解香港在進行臨床試驗方面的優勢，以及我們需要克服的挑戰。

https://www.youtube.com/watch?v=LsT8brGP_F4

有效的術後疼痛治療能減少併發症及加速傷口痊癒，對病人的康復十分重要。在中國，鴉片類及急性止痛藥為常用的鎮痛藥，但使用全身性鴉片類藥物會引致噁心和嘔吐等副作用，手術後使用該類藥物更有機會增加成癮風險，因此仍有不少病人抗拒使用。所以，為減少使用鴉片類止痛藥，有些醫生會採用混合式痛症管理方法，例如使用長效局部麻醉劑，並將其直接注射至手術部位以延長藥效。

研究藥物EXPAREL® 已獲美國食品藥品監督管理局批准上市，通過注射藥物至手術部位去緩解術後疼痛，但因藥物在華人尚未有足夠代謝和安全性數據，香港大學內科學系臨床教授張文勇及其研究團隊於2019年11月在香港招募了20名華裔健康志願者進行一期臨床試驗。結果顯示藥物在華人體內的代謝情況和安全性與西方人士相若，此研究成果有望加快藥物在中國註冊上市。

香港大學臨床試驗中心【研來如此！臨床試驗大解構】系列之「一期臨床試驗的重要性」已於2021年9月17日在HKU-CTC Facebook專頁上刊出。

Now新聞日前到香港大學一期臨床試驗中心進行採訪，為公眾介紹「衞活苗一號」一期臨床試驗的工作與進展。以下是Now新聞的報道：

根據衞生署的資料，膽固醇過高在香港相當普遍，約有一半人患有高膽固醇血症，是其中一個造成心血管疾病的原因。香港大學內科學系張文勇教授及香港大學藥理及藥劑學系助理教授張正龍於2015年進行了一項為期3星期的臨床試驗，目的是測試植物固醇能否有效降低壞膽固醇水平。植物固醇可於天然植物提取，有助減少腸道對壞膽固醇的吸收。

研究團隊邀請了221名年齡界乎24至79歲的健康志願者參與研究並隨機分為兩組，其中110名志願者需連續3星期飲用含1.5克植物固醇的低脂奶粉，另外111名則飲用沒含有植物固醇的低脂奶粉 (對照組別)。研究結果顯示連續3星期飲用含植物固醇低脂奶粉的人士相比對照組別，壞膽固醇水平平均降低了9.46%，而總膽固醇水平則平均降低了5.64%。此臨床研究顯示植物固醇可降低壞膽固醇水平。

由香港大學微生物學系研發的全球首款2019冠狀病毒病噴鼻式疫苗「衞活苗^TM一號」獲批進入一期臨床試驗，於2021年三月在港大一期臨床試驗中心開展，目標是招募約115名健康志願者，以評估疫苗的安全性及免疫反應。

衞活苗^TM一號是首款香港自主研發的疫苗順利進入臨床試驗。一期臨床試驗為期約一年半。第一部分的試驗已於2021年三月展開，約30名志願者已接種一或兩劑疫苗。第二部分將於七月開始，需要招募共85名志願者，我們仍需更多熱心的志願者支持。

正常的免疫系統會產生抗體消滅外來細菌和病毒，而自體免疫病卻像一場身體的內戰，免疫系統無法分辨正常細胞和外來病菌，便會攻擊體內的健康細胞。其中一些自體免疫病如系統性紅斑狼瘡症和原發性免疫性血小板減少症等，都是因身體產生過多免疫球蛋白G(IgG)抗體引致。現時醫生大多會以標靶藥控制致病IgG抗體水平，但其用途仍局限於特定的疾病，且所費不菲，所以科學家正積極探索其他新療法。

最新研究顯示利用免疫治療原理所研發的新藥HBM9161能減低人體內的IgG抗體水平，但因藥物在華人體內的代謝及安全數據未盡全面，故香港大學內科學系臨床副教授葉逸軒醫生及其研究團隊於2019年6月在香港招募了共24名華裔健康志願者進行一期臨床試驗。結果顯示新藥能有效降低血液中IgG抗體水平，與早前在西方人士身上進行的研究結果相若，有望成為治療自體免疫病的新方向。

由於仍未充分掌握人體對2019冠狀病毒病（COVID-19）的免疫反應，因此在制定疫苗策略時，需應用各種技術以開發安全及有效的疫苗，以應付不同群體的需要。當SARS-CoV-2的基因排序於2020年1月公佈後，各地便對各種疫苗生產技術進行研究，並推展進入臨床前及臨床試驗。

以下為現時主要的COVID-19疫苗技術及其原理︰

五種疫苗技術

【病毒載體疫苗】

病毒載體疫苗利用經過滅活或減活處理的病毒作為載體，把所關注病毒的抗原蛋白基因物質傳送到人體內。病毒抗原蛋白基因物質透過人體細胞的機理，生產相對應的抗原蛋白，並表露於細胞表面，刺激人體免疫系統。

病毒載體疫苗已獲廣泛應用對抗傳染病，如流感、愛滋病、伊波拉病毒病等。腺病毒載體是現時最常用的病毒載體。最近一種剛獲得藥監單位批准的COVID-19病毒載體疫苗便利用腺病毒作為載體，把SARS-CoV-2 的棘突蛋白基因物質遞送至人體細胞，從而製造出棘突蛋白，刺激免疫系統產生抗體及T細胞免疫反應。

【香港大學減活流感病毒載體COVID-19疫苗】

香港大學減活流感病毒載體COVID-19疫苗利用已減活的流感病毒作為病毒載體。透過剔除其主要帶有毒性的部份 - 非結構性蛋白質 (NS1)，流感病毒載體毒性便大幅降低，此缺損部份並以SARS-CoV-2棘突蛋白受體結合域 (RBD)基因物質作填補。通過上述之病毒載體疫苗機制，棘突蛋白受體結合域便能激活免疫反應。

香港大學減活流感病毒載體COVID-19疫苗是世界唯一在研發的鼻腔噴霧式COVID-19疫苗。此疫苗或能在鼻腔及呼吸道激活黏膜免疫反應，從而提供第一重防線保護，為防止受SARS-CoV-2感染提供額外優勢。香港大學微生物學系、香港大學內科學系及香港大學臨床試驗中心正籌備此疫苗的一期臨床試驗，並將會在香港大學一期臨床試驗中心進行此項研究。

【滅活疫苗】

滅活疫苗是透過培植大量病毒，並採用化學或物理（熱力）方法殺滅病毒而產生。病毒表面的抗原蛋白在滅活過程中仍得以保留，因此能刺激人體產生免疫反應。由於已滅活的病毒不能自行繁殖，因此所需病毒數量龐大，以致接種劑量較高及需要多次接種。此疫苗生產技術已十分成熟，並已應用在流感疫苗、小兒麻痺症疫苗及狂犬病疫苗等。現時，部分獲得藥監單位批准的COVID-19疫苗也是應用此滅活疫苗技術生產。

【核酸疫苗】

用以對抗傳染病的核酸疫苗是一種創新疫苗技術。現時對抗COVID-19的信使核糖核酸 (mRNA) 及去氧核糖核酸 (DNA) 疫苗正在全球積極研發中。兩種技術的原理都是通過注射SARS-CoV-2 的棘突蛋白基因物質到人體內，以激活免疫反應。

mRNA疫苗: 帶有病毒抗原蛋白基因信息的mRNA會以脂質外殼包裹，並注射到人體內，透過指示核糖體製造病毒抗原蛋白，激活免疫反應。

DNA疫苗: 帶有病毒抗原蛋白基因信息的DNA質體通過電脈衝穿孔術傳送到人體細胞內，並透過mRNA轉譯為病毒抗原蛋白，從而激活免疫反應。

【重組蛋白疫苗】

將病毒抗原蛋白基因物質置入酵母細胞、昆蟲（桿狀病毒）或哺乳類動物細胞內以表達病毒抗原蛋白。重組細胞通過持續複製以生產大量病毒抗原蛋白。病毒抗原蛋白會從細胞提煉出來並獲純化，用以製作重組蛋白疫苗。

當重組蛋白疫苗注射到人體內，當中的病毒抗原蛋白便會激發免疫反應。重組蛋白疫苗技術已應用在乙型肝炎疫苗和人類乳頭瘤病毒 (HPV) 疫苗。透過表達SARS-CoV-2 的抗原蛋白(如棘突蛋白)，重組蛋白疫苗有望發展成對抗COVID-19的疫苗。