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知情同意书 (Informed Consent Form)

记录志愿者提供书面知情同意的文件。知情同意书会列明试验程序、风险与益处、志愿者的权利与责任等，内容和用字一般较通俗易明，尽可能避免使用艰深的医学专业术语。志愿者应在决定参与试验前，充分了解研究详情，所以研究者应向志愿者详细解释并给予充足时间仔细阅读知情同意书内容才安排签署。

未成年人知情同意书 (Assent Form) 

当临床试验牵涉到儿童为志愿者时，研究人员应尽可能尊重其本人意愿，并为已达一定认知程度的儿童安排签署未成年人知情同意书。未成年人知情同意书一般包括多个不同年龄段适用的版本，并以符合儿童年龄和理解水平的语言来撰写，有需要时更会加插图画表达。尽管如此，由于他们未达法定年龄，研究者仍必须先与其父母或合法监护人进行完整的知情同意程序并安排签妥知情同意书，确认同意儿童参与该研究。

独立见证人 (Impartial Witness) 

一位独立于研究团队，不会受研究人员影响的见证人。如志愿者因某种原因而有可能在知情同意过程中容易受外在因素影响其自由参与研究的决定(例如因视障或文盲等原因而无法阅读文件内容、因志愿者与研究者有从属关系等)，则必须要有一名独立见证人参与及见证研究者与志愿者进行的整个知情同意过程，并在知情同意书上签署以确认志愿者是在充分理解的前提下自愿参与该研究。

现代人对外表愈来愈重视，除了脸上的妆容，牙齿的亮白程度亦是其中一个要求，因此有不少人为了保持牙齿亮白，都会避免进食一些会令牙齿染色的食品，例如咖啡、茶、红酒或咖哩等。可是，除了与饮食习惯有关外，你知道服药也会令牙齿变黄吗？

如果是因为饮食习惯或吸烟等原因令牙齿变黄，我们尚且可以用一般的牙齿美白方法改善。然而，因服药而引致的染色却无法轻易处理。其中一种会令牙齿变色的药物是四环素类抗生素，普遍用作治疗细菌感染及严重粉刺，如果孕妇或十二岁以下儿童服用四环素类抗生素，药品会与钙结合，沉积于正在钙化的牙齿结构中，经照光后会造成永久性变色。

近年，科研人员已研发出较新的四环素类抗生素，美国食品药品监督管理局亦已批准以此药物治疗暗疮。这种抗生素与钙结合的机会较低，可减少因服药而令牙齿变黄的问题。

是次的臨床研究需要共16位健康志願者參加，而研究在短短3個月內非常高效地完成了。實在有賴多位志願者踴躍參與去支持藥物研發，以及研究人員日以繼夜付出的努力！由於今次研究需要志願者留宿5日4夜，為了讓他們有更愉快的體驗，中心安排了一場流沙畫工作坊，希望志願者能享受在一期臨床試驗中心的休閒時間。

高血钾症常见于患上心血管疾病、心脏衰竭、慢性肾病及糖尿病私的病人身上，患者体内的钾失衡成因包括摄取过量钾质、因肾衰竭而导致排钾功能受损、服用保钾药物等，此病症对病人造成沉重的经济负担，死亡率也相当高。

Sodium Zirconium Cyclosilicate （SZC）是一种治疗高血钾症的新型口服药物，透过与肠胃道中的钾结合后，经由粪便排走以降低血钾水平，且不会影响体内血钠水平。香港大学内科学系名誉临床助理教授张铮医生及其研究团队于2017年10月在香港招募了22名华裔健康志愿者进行一期临床试验，志愿者在连续四天进食高钾膳食后，随机分为两组服用不同剂量的SZC。是次临床研究结果显示新药的药效、安全性及代谢均与西方人及日本人的结果相若。 SZC现已获欧盟、美国及中国等地批准使用。

当小孩生病时，如果症状轻微，不少家长会选择在药房购买一些非处方药物给小孩服用，希望能减轻他们的不适。可是，目前市面上供小孩专用的药物不多，种类亦不够齐全，有些家长会将成人用的药切半给小孩服用。实际上，这个做法存在一定风险，所以不建议给小孩服用成人药品。

儿童的器官仍在发育中，神经、消化和代谢系统等发展尚未成熟，对药物吸收和反应亦与成人不同，因此，儿童用药份量必须精准计算。虽然儿童体型就像成人的缩小版，但大部分药物不可以单单依照体型按比例计算服用份量，原因是这些药物都是以成人做临床试验，未能确定对儿童的安全性。另外，有些药物是儿童不宜使用的，例如：

• 阿士匹灵(Aspirin)
  阿士匹灵常用作消炎、止痛、退烧等。如儿童服用阿士匹灵，有可能会导致雷氏症候群 (Reye's Syndrome)，对肝脏和脑部造成损害。除非在医生指示下，否则不建议十六岁以下的儿童服用阿士匹灵。
   
• 可待因 (Codeine)
  可待因常见于市面的止咳药，香港有超过300种注册药物含有可待因成分。可待因止咳的原理是抑制中枢神经系统，虽然能有效止咳，但亦会有抑制儿童呼吸功能的风险。因此，香港卫生署建议十二岁以下的儿童忌食可待因。十二至十八岁已有其他风险因素或可增加对可待因抑制呼吸作用的敏感度的青少年，除非服用可待因的效益大于风险，否则应避免使用。风险因素包括与肺换气不足有关的情况，例如肥胖、严重肺部疾病，及同时使用会引致抑制呼吸的药物。

审慎起见，请征询医生或药剂师意见，去为你的孩子选择最佳治疗方案。切记妥善保管药物在儿童不能接触的地方，以防止儿童误服或中毒。

慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染是全球主要的健康问题，每年约有 150 万新感染个案和造成近90万人死亡。功能性治愈是治疗HBV感染的重点方向，目标是即使停止接受治疗，患者体内仍持续检测不到HBV表面抗原。目前，核苷或核苷酸类似物均用作治疗HBV 感染的首选治疗方案，可是只有少数患者在接受长时间的治疗后，HBV表面抗原可降至无法检测的水平。 Bepirovirsen 是一种反义寡核苷酸，能精准针对和摧毁HBV RNA，使其失去活性，HBV病毒就无法再复制。

香港大学内科学系讲座教授袁孟峰及其研究团队于2020至2022年期间进行了Bepirovirsen 的二期临床试验，该研究在22个国家共招募了457名感染HBV患者参与。结果显示无论患者当下是否正接受标准治疗，Bepirovirsen都能大幅降低患者体内的HBV表面抗原水平。是次研究有望为慢性乙肝患者带来创新功能性治愈的希望。

研究结果已刊登于国际学术期刊《New England Journal of Medicine》。

相关报导可参阅此连结。

设盲 (Blinding)
为排除志愿者或研究人员的主观偏向，以免影响研究结果，临床试验过程中会进行设盲的保密程序，参与者及/或研究人员在试验期间无法得悉志愿者获分配到试验组或对照组。常用的设盲方式包括单盲及双盲。

单盲 (Single-blind)
临床试验过程中，只有志愿者不知道获分派的研究组别。单盲比双盲设计简单，亦便于研究者观察志愿者的身体状况。

双盲 (Double-blind)
临床试验过程中，志愿者及研究人员皆不知道志愿者获分派的研究组别。双盲设计能避免任何可能因志愿者和研究人员对试验产品效果的主观期望而引起的偏颇。

揭盲(Unblinding)
完成有设盲的临床试验后（如双盲试验）会进行揭盲程序，即是向志愿者及/或研究人员揭晓每位志愿者所属的研究组别。研究人员会于揭盲后分析收集到的试验数据，以对不同组别的安全性、有效性或其他资料作出比较。研究者亦可能会在发生严重不良事件等情况下进行紧急揭盲，以提供适切治疗，保障志愿者的安全与健康。

是次为期约8个月并需要留宿5天4夜的新药临床研究已经顺利圆满结束！这次研究所一共招募了24位健康志愿者。在招募方面需要付出充足的努力才能招募到足够合格的志愿者，这是因为其中一个参加要求是志愿者需要具备高血清脂蛋白（a）水平。根据文献，只有大约20%的华裔人士符合这个要求。

我们要对参与此次研究的所有志愿者表示衷心的感谢，他们的合作对于成功完成这项研究起了至关重要的作用。这项研究收集的数据為研究和开发这一创新药物奠定重要基础。

香港大学临床试验中心致力于人类健康，工作大多围绕新疗法研发，但是即使有药可以医治疾病，使用错误方法用药或储存药物，反而会适得其反。你会如何处理吃剩的药物？我猜十个香港人中，会有九个人回答：存放在雪柜，心想可以当作「平安药」囤积以备不时之需，亦会认为冷藏药物像冷藏食物一样可延长保质期。究竟这个做法是否正确？

正确储存药物对其效用和安全性攸关重要，大部分药物应存放在阴凉干爽处，避免受太阳直射，因湿气、阳光和高温都有机会影响药物保质期。除非药物包装上指明必须放进雪柜贮存，否则其他药物在室温环境下存放即可。如果药物未有标注需放置雪柜而又放了，低温可能会影响药效，再从雪柜拿出来服用时，有机会会受潮。此外，眼药水在打开封口后应该存放于雪柜，一般可保存一个月，在一个月内若未使用完应立即丢弃。

试验产品 (Investigational Product)
在临床试验中所测试慨药物、中药、医疗仪器等。如果产品已注册上市，而建议慨新用法或者针对慨病症与早前注册时所批准慨不同，该产品亦会视为试验产品。

安慰剂 (Placebo)
外观和试验产品相同但不具有活性成分及药效慨制剂，或模拟慨医疗程序。根据试验设计，研究人员或会安排部分志愿者使用安慰剂，借此排除外在干扰因素 （如心理因素），以确认试验产品慨效用。