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想了解更多有关香港大学一期临床试验中心吗？在团结香港基金第一集访问中，你可以看到中心的情况，我们的执行总监游广智先生也将介绍香港大学在临床研究和新药开发方面的努力和成就。

https://www.youtube.com/watch?v=IWzwTAenZzA

在第二集访问中，您将更加了解香港在进行临床试验方面的优势，以及我们需要克服的挑战。

https://www.youtube.com/watch?v=LsT8brGP_F4

有效的术后疼痛治疗能减少并发症及加速伤口痊愈，对病人的康复十分重要。在中国，鸦片类及急性止痛药为常用的镇痛药，但使用全身性鸦片类药物会引致恶心和呕吐等副作用，手术后使用该类药物更有机会增加成瘾风险，因此仍有不少病人抗拒使用。所以，为减少使用鸦片类止痛药，有些医生会采用混合式痛症管理方法，例如使用长效局部麻醉剂，并将其直接注射至手术部位以延长药效。

研究药物EXPAREL® 已获美国食品药品监督管理局批准上市，通过注射药物至手术部位去缓解术后疼痛，但因药物在华人尚未有足够代谢和安全性数据，香港大学内科学系临床教授张文勇及其研究团队于2019年11月在香港招募了20名华裔健康志愿者进行一期临床试验。结果显示药物在华人体内的代谢情况和安全性与西方人士相若，此研究成果有望加快药物在中国注册上市。

香港大学临床试验中心【研来如此！临床试验大解构】系列之「一期临床试验的重要性」已于2021年9月17日在HKU-CTC Facebook专页上刊出。

Now新闻日前到香港大学一期临床试验中心进行采访，为公众介绍「卫活苗一号」一期临床试验的工作与进展。以下是Now新闻的报道：

根据卫生署的资料，胆固醇过高在香港相当普遍，约有一半人患有高胆固醇血症，是其中一个造成心血管疾病的原因。香港大学内科学系张文勇教授及香港大学药理及药剂学系助理教授张正龙于2015年进行了一项为期3星期的临床试验，目的是测试植物固醇能否有效降低坏胆固醇水平。植物固醇可于天然植物提取，有助减少肠道对坏胆固醇的吸收。

研究团队邀请了221名年龄界乎24至79岁的健康志愿者参与研究并随机分为两组，其中110名志愿者需连续3星期饮用含1.5克植物固醇的低脂奶粉，另外111名则饮用没含有植物固醇的低脂奶粉 (对照组别)。研究结果显示连续3星期饮用含植物固醇低脂奶粉的人士相比对照组别，坏胆固醇水平平均降低了9.46%，而总胆固醇水平则平均降低了5.64%。此临床研究显示植物固醇可降低坏胆固醇水平。

由香港大学微生物学系研发的全球首款2019冠状病毒病喷鼻式疫苗「卫活苗^TM一号」获批进入一期临床试验，于2021年三月在港大一期临床试验中心开展，目标是招募约115名健康志愿者，以评估疫苗的安全性及免疫反应。

卫活苗^TM一号是首款香港自主研发的疫苗顺利进入临床试验。一期临床试验为期约一年半。第一部分的试验已于2021年三月展开，约30名志愿者已接种一或两剂疫苗。第二部分将于七月开始，需要招募共85名志愿者，我们仍需更多热心的志愿者支持。

正常的免疫系统会产生抗体消灭外来细菌和病毒，而自体免疫病却像一场身体的内战，免疫系统无法分辨正常细胞和外来病菌，便会攻击体内的健康细胞。其中一些自体免疫病如系统性红斑狼疮症和原发性免疫性血小板减少症等，都是因身体产生过多免疫球蛋白G(IgG)抗体引致。现时医生大多会以标靶药控制致病IgG抗体水平，但其用途仍局限于特定的疾病，且所费不菲，所以科学家正积极探索其他新疗法。

最新研究显示利用免疫治疗原理所研发的新药HBM9161能减低人体内的IgG抗体水平，但因药物在华人体内的代谢及安全数据未尽全面，故香港大学内科学系临床副教授叶逸轩医生及其研究团队于2019年6月在香港招募了共24名华裔健康志愿者进行一期临床试验。结果显示新药能有效降低血液中IgG抗体水平，与早前在西方人士身上进行的研究结果相若，有望成为治疗自体免疫病的新方向。

由于仍未充分掌握人体对2019冠状病毒病（COVID-19）的免疫反应，因此在制定疫苗策略时，需应用各种技术以开发安全及有效的疫苗，以应付不同群体的需要。当SARS-CoV-2的基因排序于2020年1月公布后，各地便对各种疫苗生产技术进行研究，并推展进入临床前及临床试验。

以下为现时主要的COVID-19疫苗技术及其原理︰

五种疫苗技术

【病毒载体疫苗】

病毒载体疫苗利用经过灭活或减活处理的病毒作为载体，把所关注病毒的抗原蛋白基因物质传送到人体内。病毒抗原蛋白基因物质透过人体细胞的机理，生产相对应的抗原蛋白，并表露于细胞表面，刺激人体免疫系统。

病毒载体疫苗已获广泛应用对抗传染病，如流感、艾滋病、伊波拉病毒病等。腺病毒载体是现时最常用的病毒载体。最近一种刚获得药监单位批准的COVID-19病毒载体疫苗便利用腺病毒作为载体，把SARS-CoV-2 的棘突蛋白基因物质递送至人体细胞，从而制造出棘突蛋白，刺激免疫系统产生抗体及T细胞免疫反应。

【香港大学减活流感病毒载体COVID-19疫苗】

香港大学减活流感病毒载体COVID-19疫苗利用已减活的流感病毒作为病毒载体。透过剔除其主要带有毒性的部份 - 非结构性蛋白质 (NS1)，流感病毒载体毒性便大幅降低，此缺损部份并以SARS-CoV-2棘突蛋白受体结合域 (RBD)基因物质作填补。通过上述之病毒载体疫苗机制，棘突蛋白受体结合域便能激活免疫反应。

香港大学减活流感病毒载体COVID-19疫苗是世界唯一在研发的鼻腔喷雾式COVID-19疫苗。此疫苗或能在鼻腔及呼吸道激活黏膜免疫反应，从而提供第一重防线保护，为防止受SARS-CoV-2感染提供额外优势。香港大学微生物学系、香港大学内科学系及香港大学临床试验中心正筹备此疫苗的一期临床试验，并将会在香港大学一期临床试验中心进行此项研究。

【灭活疫苗】

灭活疫苗是透过培植大量病毒，并采用化学或物理（热力）方法杀灭病毒而产生。病毒表面的抗原蛋白在灭活过程中仍得以保留，因此能刺激人体产生免疫反应。由于已灭活的病毒不能自行繁殖，因此所需病毒数量庞大，以致接种剂量较高及需要多次接种。此疫苗生产技术已十分成熟，并已应用在流感疫苗、小儿麻痹症疫苗及狂犬病疫苗等。现时，部分获得药监单位批准的COVID-19疫苗也是应用此灭活疫苗技术生产。

【核酸疫苗】

用以对抗传染病的核酸疫苗是一种创新疫苗技术。现时对抗COVID-19的信使核糖核酸 (mRNA) 及脱氧核糖核酸 (DNA) 疫苗正在全球积极研发中。两种技术的原理都是通过注射SARS-CoV-2 的棘突蛋白基因物质到人体内，以激活免疫反应。

mRNA疫苗: 带有病毒抗原蛋白基因信息的mRNA会以脂质外壳包裹，并注射到人体内，透过指示核糖体制造病毒抗原蛋白，激活免疫反应。

DNA疫苗: 带有病毒抗原蛋白基因信息的DNA质体通过电脉冲穿孔术传送到人体细胞内，并透过mRNA转译为病毒抗原蛋白，从而激活免疫反应。

【重组蛋白疫苗】

将病毒抗原蛋白基因物质置入酵母细胞、昆虫（杆状病毒）或哺乳类动物细胞内以表达病毒抗原蛋白。重组细胞通过持续复制以生产大量病毒抗原蛋白。病毒抗原蛋白会从细胞提炼出来并获纯化，用以制作重组蛋白疫苗。

当重组蛋白疫苗注射到人体内，当中的病毒抗原蛋白便会激发免疫反应。重组蛋白疫苗技术已应用在乙型肝炎疫苗和人类乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗。透过表达SARS-CoV-2 的抗原蛋白(如棘突蛋白)，重组蛋白疫苗有望发展成对抗COVID-19的疫苗。

此项目在2020年7月份开始进行招募，并成功筛选了52位合乎条件的健康志愿者进行临床试验。这项目包含了兩部份（空腹和餐后），而每位志愿者只会获邀请参与其中一个部份。每部份所需时间约四至六星期，包括筛选期、留宿期及跟进期。过程虽受2019冠状病毒病（COVID-19）疫情影响而稍为延迟，但全靠各位志愿者的大力支持以及在港大研究团队的专业管理下，项目终于安全及高效地于2020年11月完成。

香港大学临床试验中心获委托就一种治疗自身免疫疾病的新药进行研究，虽然新药早前已在加拿大完成一期临床试验，但是次研究目的则针对该药物于华人体内的代谢及剂量递增时的安全性。

中心在2019年5月开始招募参加者，并成功筛选出24位合乎条件的健康志愿者参加。为期十八周的研究共分为三阶段，每位志愿者只会参加其中一个阶段，在六日五夜留宿期间接受新药注射。由于留宿时间长，中心为志愿者举办了两场工作坊，包括制作花火瓶和迷你霓虹灯工作坊。研究最后于2020年11月完成。